E’ stata una legge del 1997 ad istituire in Italia un sistema nazionale di controllo presso il Ministero della Salute con modalità concordate dai Paesi dell’Unione europea e definite dall’Agenzia europea che valuta ed approva i nuovi farmaci (EMEA). Il dott. Nello Martini, responsabile della Direzione Generale della Farmacovigilanza, precisa che la sua Direzione raccoglie e valuta scientificamente tutte le informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, ma raccoglie anche informazioni sull’uso improprio dei medicinali nonché sul loro eventuale “grave abuso”. E adotta, in collaborazione con le regioni, provvedimenti per promuovere le “segnalazioni spontanee” su farmaci ad opera dei medici. In caso di reazioni avverse gravi, la citata Direzione Generale provvede a portarle a conoscenza dell’Emea ed ai responsabili dell’immissione in commercio del medicinale o dei medicinali coinvolti. Riguardo al tema della Farmacovigilanza il sottosegretario alla Salute, Cesare Cursi, precisa come il sistema preveda la segnalazione alle autorità di ogni reazione avversa causata da un medicinale.
Relazione annuale
Sulla Farmacovigilanza il ministero della Salute deve presentare al Parlamento una relazione annuale e le regioni devono diffondere informazioni sulla Farmacovigilanza al personale sanitario e formare gli operatori. Il dr. Martini precisa che, ai fini della Farmacovigilanza, vengono prese in considerazione le reazioni avverse ed indesiderate “nocive e non volute” o “non previste” che si verificano alle dosi del farmaco normalmente somministrate per la profilassi o per la cura di una malattia.
Obiettivo della Farmacovigilanza
In sostanza la rete nazionale di Farmacovigilanza si propone di fornire una valida comunicazione a tutti i “referenti” interessati nelle regioni, nelle aziende Usl ed ospedaliere, nelle Industrie farmaceutiche. Lo stesso ministero della Salute diffonde informazioni utili per un tempestivo aggiornamento dei medici su nuove conoscenze sull’uso dei farmaci e sulle loro possibili reazioni. Queste informazioni vengono diramate con una “Dear Doctor Letter”, cioè una lettera indirizzata direttamente ai medici e recapitata anche per posta. Ad esempio, una “Dear Doctor Letter” é stata inviata ai medici con una adeguata informazione sulle indicazioni terapeutiche e sull’uso dei medicinali a base di statine, comprese le notizie sul rapporto beneficio-rischio dei farmaci in parola.
Tutti i dati delle segnalazioni
In una recente relazione al Parlamento, il ministero della Salute ha precisato che negli anni 1994-1995 le “segnalazioni spontanee” sulle reazioni avverse da farmaci sono state circa 3000 all’anno e nel 1998 sono arrivate addirittura a 7500 per poi diminuire progressivamente fino ad arrivare nel 2000 a 4700. Nel 2001, nei primi sei mesi, le “segnalazioni spontanee” di reazioni indesiderate di medicinali sono state di circa 350 al mese, mentre nei mesi successivi, dopo il caso della Cerivastatina, le segnalazioni sono passate a oltre 800 al mese. Tuttavia l’Italia é ancora lontana da un “buon livello di operatività” della Farmacovigilanza, che indica circa 300 schede di segnalazioni per milione di abitanti, comprendenti almeno il 30 per cento di segnalazioni di reazioni gravi effettuate da almeno il 10 per cento dei medici.
Quali farmaci hanno coinvolto le segnalazioni?
Le segnalazioni più numerose nel 2001 (31,4 per cento é il dato nazionale) hanno riguardato i farmaci per la cura di malattie cardiovascolari, seguite dagli antimicrobici generali sistemici (23,2 per cento), dai farmaci per la cura delle malattie muscolo-scheletriche (12,9 per cento) e da quelli per il sistema nervoso centrale ( 8,8 per cento).
Segnalazioni, quali sono le regioni più collaborative?
Il 70 per cento delle segnalazioni alla Farmacovigilanza proviene dall’Italia del Nord (6 per 100 mila abitanti), seguite dall’Italia centrale (2,5 per 100 mila abitanti) e dall’Italia meridionale (1,6 per 100 mila abitanti). La regione che ha trasmesso nel 2001 più segnalazioni é stato il Friuli-Venezia Giulia, seguita dal Veneto, dall’Emilia-Romagna, dall’Umbria, dalla Sardegna, dalla Lombardia.
Farmacovigilanza anche on line
Infine é stata anche attivata dal ministero della Salute una rete nazionale di Farmacovigilanza sul web e, come parte integrante della rete informatica, é stato previsto un sistema di posta elettronica con una relativa rubrica, che, di fatto, costituisce il primo “registro nazionale computerizzato” di tutti gli operatori addetti in Italia alla Farmacovigilanza.
“E’ noto che nessun farmaco é sicuro al 100 per cento – precisa Cesare Cursi, sottosegretario alla Salute. Alcune reazioni avverse che si possono verificare vengono individuate solo dopo l’immissione in commercio dei farmaci ed il loro uso da parte di molte persone. Per questa ragione vengono effettuati appropriati controlli sui medicinali che sono già in commercio. La Farmacovigilanza opera a livello mondiale e coinvolge autorità sanitarie, aziende farmaceutiche, medici, farmacisti e gli stessi pazienti. Il sistema prevede la segnalazione ad alcune autorità (in Italia al ministero della Salute, alle regioni, alle aziende Usl) di ogni reazione avversa che si riscontra eventualmente nel corso della somministrazione di un medicinale.
I dati che vengono raccolti possono comportare una serie di interventi. Nei casi più gravi si arriva al ritiro del farmaco dal mercato. E un “problema” su un medicinale rilevato in un Paese europeo può portare al ritiro dal commercio di tale farmaco in tutti gli altri Paesi europei ed anche nel mondo intero. Dal loro canto le Industrie farmaceutiche sono tenute a raccogliere le segnalazioni di reazioni avverse legate al consumo di loro prodotti ed a darne periodicamente notizia alle autorità sanitarie di controllo.”
A cura di Raffaele Bernardini
